{"id":16176,"date":"2021-05-18T10:33:12","date_gmt":"2021-05-18T08:33:12","guid":{"rendered":"https:\/\/scheer-imc.zeitraum.dev\/de\/?page_id=16176"},"modified":"2022-06-02T15:08:02","modified_gmt":"2022-06-02T13:08:02","slug":"validierung","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/scheer-imc.zeitraum.dev\/de\/learning-suite\/use-cases\/validierung\/","title":{"rendered":"Validation"},"content":{"rendered":"
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Validierung<\/div>\n\t\t\t
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GxP-konform schulen im LMS<\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\tJetzt entdecken<\/span>\n\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>
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Validierung neu gedacht<\/div>\n\t

GxP-konform schulen mit einem validierbaren Learning Management System<\/h1>\t
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Sicherheit und Nachvollziehbarkeit<\/div>\n\t\t\t\t
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Durch Audit-Trail und Versionierung sind sie jederzeit in der Lage, s\u00e4mtliche Vorg\u00e4nge im LMS zur\u00fcck zu verfolgen.<\/p>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Maximale Effizienz bei minimalem Aufwand<\/div>\n\t\t\t\t
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Sparen Sie Zeit und Kosten durch das Bereitstellen eines umfangreichen Dokumentensatzes durch die imc<\/p>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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CFR-21 Part 11 konform gehostet<\/div>\n\t\t\t\t
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Das validierte LMS l\u00e4uft in der Cloud MS Azure, welches den Anforderungen nach CFR-21 Part 11 gen\u00fcgt.<\/p>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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nen.<\/p>\n

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\"support<\/div>\n\t<\/div><\/div><\/div><\/div>
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Kompetente Unterst\u00fctzung und Beratung w\u00e4hrend des gesamten Projekts<\/h2>\n
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Viele Unternehmen \u2013 beispielsweise in der Pharma- und Medizinbranche \u2013 m\u00fcssen strengen regulatorischen Auflagen wie CFR-21 Part 11 der FDA gerecht werden. Zum Beispiel m\u00fcssen s\u00e4mtliche Prozesse, die zur Herstellung eines Produktes f\u00fchren, dokumentiert und jederzeit nachpr\u00fcfbar sein. Das betrifft auch Mitarbeiterschulungen, die f\u00fcr das Qualit\u00e4tsmanagement unerl\u00e4sslich sind.\u202f\u202fKlingt aufw\u00e4ndig \u2013 ist es auch. Validierung ist ein sehr komplexes Thema, das oft mit einem hohen Zeit- und Kostenaufwand verbunden ist. Deshalb unterst\u00fctzen wir unsere Kunden nicht nur mit einem vollst\u00e4ndig validierbaren Learning Management System, sondern begleiten sie w\u00e4hrend des Projekts auch beratend.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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Software-Releases ganz einfach meistern<\/h2>\n
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Aufgrund komplexer Validierungsanforderungen ergeben sich hohe Testing- und Dokumentationsaufw\u00e4nde. Jedes Mal, wenn ein Software-Release ausgeliefert wird - ob Cloud oder nicht - muss ein Unternehmen den Zeit- und Kostenaufwand f\u00fcr etwaige \u00c4nderungen auf sich nehmen. In Cloud-Umgebungen, in denen viertelj\u00e4hrlich mehrere Releases erscheinen, ist das nahezu unm\u00f6glich. Deshalb bieten wir validierten Kunden einen Release-Zeitplan mit zwei j\u00e4hrlichen Updates an.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>
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\"support<\/div>\n\t<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
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Maximale Effizienz bei minimalem Aufwand durch umfangreiche Dokumentens\u00e4tze<\/h2>\n
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Um die Validierung des LMS zu unterst\u00fctzen, dokumentieren wir das Setup in der Cloud und die gesamte Konfiguration des Systems. Au\u00dferdem weisen wir nach, dass alle erforderlichen Schritte f\u00fcr die ordnungsgem\u00e4\u00dfe Installation der Umgebung eingehalten wurden. Um Sie bei der Einhaltung der vorgeschriebenen Dokumentation bei der initialen Validierung zu unterst\u00fctzen, bieten wir einen umfangreichen Dokumentensatz an, der alle f\u00fcr die Validierung des Learning Management Systems ben\u00f6tigten Unterlagen beinhaltet: Functional Requirement Specification, User Requirement Specification, IQ, OQ, PQ, Risk Assessment, Change Control, Traceability Matrix und einen Validierungsplan. Zus\u00e4tzlich wird bei jedem Release gem\u00e4\u00df den Validierungsanforderungen eine umfangreiche Dokumentation zur Verf\u00fcgung gestellt, welche unter anderem einen Installations- und Testbericht enth\u00e4lt.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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\"illustration<\/div>\n\t<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
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Wissenswertes rund um Validierung<\/h3>\t
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\n\t\t\t\t\t\"whitepaper\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
Guide<\/div>\n\t\t\t\t
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Wir zeigen Ihnen was Sie bei der Validierung Ihres LMS beachten sollten und wie LMS-Anbieter Sie unterst\u00fctzen k\u00f6nnen.<\/p>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\tZum Download<\/span>\n\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t
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Webinar<\/div>\n\t\t\t\t
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Erfahren Sie in unserem Webinar aus erster Hand, wie die Validierung bei pfm Medical funktioniert.<\/p>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\tZur Aufzeichung<\/span>\n\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t
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Kunden Case<\/div>\n\t\t\t\t
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Lesen Sie in unserem Kunden Case alles \u00fcber das preisgekr\u00f6nte LMS bei pfm medical.<\/p>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\tJetzt lesen<\/span>\n\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t
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LMS Hot Topics<\/div>\n\t\t\t\t
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Welche Anforderungen ein LMS bei validierten Prozessen abbilden muss, lesen Sie hier.<\/p>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\tArtikel lesen<\/span>\n\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t \n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div>
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Bereiten Sie sich f\u00fcr den zertifizierten Pharmaberater vor.<\/p>\n<\/div>\n\t\t\t

\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\tMehr erfahren<\/span>\n\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div>
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Lernen Sie per E-Learning das Medizinproduktegesetz kennen.<\/p>\n<\/div>\n\t\t\t

\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\tJetzt informieren <\/span>\n\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div>
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Bleiben Sie immer auf dem Laufenden \u00fcber aktuelle E-Learning Themen und Trends.<\/p>\n<\/div>\n\t\t\t

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Entdecken Sie Validierung f\u00fcr Ihren Unternehmenserfolg<\/h2>\t
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Sie interessieren sich f\u00fcr Validierung in der imc Learning Suite? Wir beraten Sie gerne in einem unverbindlichen Beratungsgespr\u00e4ch.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

\n\t[hubspot type=form portal=4291460 id=8ea0b31a-ab40-4d6a-a019-762582290fff]<\/div><\/div><\/div><\/div>
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FAQ<\/h2>\t
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<\/div>Was ist Validierung?<\/div>\n\t\t\t
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  1. Validierung ist die Erbringung eines Nachweises, dass ein Prozess mit hoher Wahrscheinlichkeit dauerhaft ein spezifikations- und qualit\u00e4tsgerechtes Produkt erzeugt.<\/li>\n
  2. Validierung eines computergest\u00fctzten Systems ist der dokumentierte Nachweis, dass das System den regulatorischen Anforderungen gen\u00fcgt und so arbeitet und in Zukunft arbeiten wird, wie es dies laut Spezifikation tun soll.<\/li>\n<\/ol>\n

    [Quelle: FDA Guidelines on General Principles of Process Validation<\/a>]<\/p>\n<\/div>\n\t\t\t\t

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    <\/div>Braucht meine Firma ein validiertes LMS?<\/div>\n\t\t\t
    \n\t\t\t\t
    <\/div>\n\t\t\t\t

    Ein validiertes LMS bietet gro\u00dfe Vorteile in erster Linie f\u00fcr Unternehmen, die Nahrungserzeugnisse, Medikamente und Medizinprodukte im Allgemeinen herstellen. Aber auch in einigen anderen F\u00e4llen kann Validierung sinnvoll sein. Nehmen Sie Kontakt zu unseren Experten<\/a> auf, um mehr zu erfahren.<\/p>\n<\/div>\n\t\t\t\t

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    <\/div>Was sind GxP-Richtlinien?<\/div>\n\t\t\t
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    <\/div>\n\t\t\t\t

    Zu den GxP-Richtlinien geh\u00f6ren unter anderem der GMP-Leitfaden und die GCP-Richtlinien. Diese Regularien beziehen sich auf den korrekten Ablauf (Good Manufacturing Practice: GMP) und die gute klinische Praxis (Good Clinical Practice: GCP), welche bei der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen gelten m\u00fcssen.<\/p>\n<\/div>\n\t\t\t\t

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    <\/div>Was ist die FDA und wer ist von den Auflagen betroffen?<\/div>\n\t\t\t
    \n\t\t\t\t
    <\/div>\n\t\t\t\t

    Die FDA untersteht als staatliche Beh\u00f6rde dem US-amerikanischen Gesundheitsministerium und legt solchen Unternehmen, die Nahrungserzeugnisse, Medikamente und Medizinprodukte im Allgemeinen herstellen, strenge Regeln auf. Daran gebunden sind s\u00e4mtliche Firmen, die ihre Produkte und Erzeugnisse in den USA anbieten. Neben der FDA erl\u00e4sst zudem die Europ\u00e4ische Arzneimittelagentur EMA durch die EU solche Regularien. Darunter fallen auch die Richtlinien f\u00fcr gute Arbeitspraxis (eng: Good Practise, GxP).<\/p>\n<\/div>\n\t\t\t\t

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    \n [shariff] <\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>
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    Validierung GxP-konform schulen im LMS Jetzt entdecken Validierung neu gedacht GxP-konform schulen mit einem validierbaren Learning Management System Sicherheit und Nachvollziehbarkeit Durch Audit-Trail und Versionierung sind sie jederzeit in der Lage, s\u00e4mtliche Vorg\u00e4nge im LMS zur\u00fcck zu verfolgen. 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